醫藥企業必看：中藥專利申請策略

　　導讀：

　　中醫藥專利申請是專利申請的重要部分，要獲得一份高質量的中醫藥專利，其申請過程有很多細節值得我們注意。本文為國家知識產權局中藥處宋江秀撰寫，具有很高的實操性，歡迎品讀。

　　專利是知識產權的一重要組成部分，獲得有效的專利保護的前提是提交高質量的專利申請，中藥領域也不例外.因此，如何有效地申請中藥專利是擺在我們中醫藥界面前的當務之急。筆者根據自己多年從事中藥專利審查的經驗。就此問題談談個人的體會和觀點，僅供參考.

　　1是否要申請專利

　　發明創造完成之后是否提出專利申請、如何提出專利申請都應通盤仔細考慮。 一般來說，首先應當考慮是否應采用專利方式來尋求保護。雖然專利是保護發明創造的極為有效的方式，但對于發明人而言，專利權的時間期限、專利的公開制度都是專利制度對其不利的一面。因此，一項發明創造如果確有可能以技術秘密的方式加以保護，則可不申請專利。 這里的前提是“確有可能”，如果沒有這一前提，就必須重新選擇.

　　在決定申請專利后，首先要核查兩點。 一是該發明創造是否屬于專利法的保護范圍 ，也就是說該發明創造是否屬于授予專利權所規定的范疇，例如，疾病診斷和治療方法是不可能授予專利權的。其次，要考查該發明是否有經濟價值 ，如果確有市場，哪怕是潛在的市場需求也應當盡快申請專利;如果根本沒有經濟價值，或已有其他先進的技術可以代替它。則不必為此花過多的精力。有的國家有一種防衛專利制度，發明人將這類發明創造申請防衛專利不是為了取得專利權，而是為了防止他人就此取得專利權。我國雖然沒有這種防衛專利制度，但發明人可以設法盡快將該發明創造公開，亦可達到同樣的目的。

　　2 中藥專利的申請時機

　　專利具有時效性，它的保護不是無限期的，因此，如何在最佳時期申請專利以獲得最有效的保護就顯得極為重要。 我國專利采用的是“先申請制”，即誰先申請誰優先受到保護，但需符合授權的條件一一專利的“三性” (即新穎性、創造性和實用性)，才能真正得到保護。對于一項新的技術方案，新穎性可通過查閱相關的專利文獻和非專利文獻而大體明確;創造性則主要是由審查員去審查和判斷;在實用性方面 ，藥品專利只要求該藥品或制備工藝具有產業化前景(即產業上能制造、使用并產生積極效果)，而且，這種產業化的應用主要是就其從技術上(試驗數據)對疾病的治療效果而言， 而不對其毒性及安全性進行嚴格的審查。 因此，為了搶時間和占據市場，一般由動物試驗證明了藥品的治療效果后就可以申請專利，而不必等到臨床試驗完成。在藥效試驗方面 ，藥品專利的要求遠遠低于其它行政法規.有的企業或個體在快要拿到新藥證書時才想到申請專利 ，常常是證書下來了，而專利申請仍未公開，更沒有進入實審(自申請日起18個月公開后進入實審)。對于急于進入市場的企業或個人來說，這時就會產生專利審查周期太慢的錯覺，這是由于申請人沒有把握好專利申請時機的緣故。對于中藥發明來說，常常是先進行了臨床方面的驗證，而沒有做動物實驗，但就申請專利而言，有臨床數據也是完全可以的。

　　3 如何申請中藥專利保護3.1 產品發明專利申請

　　產品發明所要求保護的是一種產品 。中藥產品通常是復方制劑，但處方是不能授予專利權的，因為處方是醫生根據具體病人的病情所開的藥方，是一個配藥的過程，不符合專利法規定的實用性，即在實際操作中，不能使用“處方”這一措辭。常見的產品發明有以下幾種類型。

　　3．1．1 單味藥的提取物(有效部位)  ①結構明確的單一化合物：屬于有機化學領域，用結構定義.②結構不明確的提取物：由于制成產品的組分和含量已與原料有所不同，且不存在原料藥之間的配伍特征，所以權利要求的特征部分應采用原料和生產工藝(制備方法)進行定義，生產工藝應包括生產步驟、工藝條件、參數等。

　　3．1．2 復方(組合物)制劑

　　發明點在組成(即配方)上，以多種中藥為原料，按一定的制劑工藝所生產的制劑。常見以下幾種情況：①新復方制劑。該申請的發明點在于原料各組分之間的配伍關系以及它們之間的用量配比，而制備方法為一般的慣用制劑工藝，此時權利要求的特征部分可以用原料特征+方法特征進行限定。②已知產品的新劑型。該申請的原料和配伍都是已知的.其發明點在于生產工藝上有獨創之處，從而得到效果更好的新劑型。在這種情況下，權利要求的特征部分可僅用方法，即制備工藝進行定義(但描述時應前序部分和特征部分一致)，原料特征可在前序部分描述.例如，同仁堂中藥研究所將牛黃清心丸改進為硬膠囊和濃縮丸的劑型，并申請了專利。⑧包衣或輔料改進所得到的制劑.其發明點在于所使用的包衣和輔料。例如，將有毒性的朱砂包衣改為無毒性的三氧化二鐵。④中西藥復方制劑。與前面的新復方制劑類似.權利要求的特征部分也是用原料特征+方法特征進行限定。

　　3.2 方法發明專利申請

　　如產品具有獨特的生產工藝或已知產品的生產工藝改進均可申請方法專利。 作為藥品的制備方法權利要求，其特征部分應包括原料和生產工藝，原料特征的內容與藥物產品權利要求的內容基本相同，生產工藝特征包括生產步驟和生產工藝條件，如溫度、濃度、壓力、時間等。常見有以下幾種情況：①產品的新的制備方法.例如，一種從珍珠母貝中提取珍珠液的方法，其發明點在于將現有技術中的“砂輪、人工打磨、鹽酸水解”工藝改進為“用醋酸作剝離劑、硫酸水解”，并提高了產率.②測定方法。例如，有效成分含量的測定方法，印度向中國提出了“使用色譜指紋圖譜測定和鑒別 植物或動物、天然或合成來源的提取物成分的方法”的專利 申請。⑧中藥材的種植方法。④中藥材的加工、儲存和保鮮方法.

　　3.3 用途發明專利申請

　　這種申請指發現了某產品固有的、但迄今為止未被認識的新的性質或功能，從而將該產品用于新的領域或目的的發明申請。 例如，發現用作解熱鎮痛的阿司匹林可用于治療心血管疾病(抗血栓).撰寫時，權利要求可不分前序部分和特征部分，但應包括所應用的對象及應用的領域或目的，例如， “阿司匹林用于制備治療血栓藥物的應用”。較為多見的有以下幾種類型：①已知中藥材的新用途。例如，何首烏防治骨質疏松癥的新用途。權利要求應撰寫為“何首烏在制備防治骨質疏松癥藥物中的應用”.②新的藥用部位的用途。例如，鼠尾草提取物在制備用于治療杜普伊特倫攣縮的藥物中的應用。③已知復方的新用途。④新復方的用途。

　　需要特別強調的是，如果一種中藥的某一用途是已知的，而之后又從該中藥中提取了一種有效部位，那么，此有效部位的這種用途也是可以得到專利保護的， 當然，前提是有效部位的效果好于前者。

　　4 中藥專利申請中應注意的幾個問題4.1 充分公開

　　《中國專利法》第26條第3款規定：“說明書應當對發明或者實用新型作出清楚、完整的說明，以所屬技術領域的技術人員能夠實現為準。 ”這一條款對說明書做了應滿足充分公開其發明或實用新型的要求。在中藥專利申請領域，涉及充分公開問題常見以下幾方面。

　　4．1．1 藥物名稱  如果中藥專利申請中的原料藥名沒有在申請曰前的公開出版物中記載過，并且也沒有在說明書中作出詳細解釋，從而使本領域普通技術人員無法判斷到底是什么藥物。則認為該專利申請公開不充分.而如果一種中藥異名對應多種正規藥名，本領域技術人員無法對其做出選擇(即根據功效不可推導的情況)，這也視為公開不充分.但例外的是，若其功效可推導，則允許相應修改，不認為公開不充分。我們建議在說明書中使用正規名稱的同時，最好要描述中藥材植物的拉丁名和藥用部位。

　　4．1．2 料組分含量 中藥組合物中原料組分的含量是組方的重要組成部分，例如，存在原料相同、含量不同的組方產生完全不同功效的情況，所以中藥組合物的必要技術特征一般應當包括原料組分及其含量.也就是說，對于中藥組合物的專利申請必須公開原料組分及其含量，才可以認為公開充分。

　　4．1．3 實驗數據 這里所說的實驗數據是指證實藥物效果的實驗數據。專利申請時應提交實驗數據的法律依據在于：①能夠實現。源自《中國專利法》所規定的“所屬技術領域的技術人員能夠實現”。是指所屬對于化學領域的技術人員按照說明書記載的內容，不需要創造性的勞動，就能夠再現該發明或者實用新型的技術方案，解決其技術問題，并且產生預期的技術結果。在這一前提下，中藥專利申請中未提供實驗數據即屬于“不能實現”之列。②有益效果。無論是產品還是方法和用途的申請中，在涉及一種藥物的有益效果時，其說明書中不應只有簡單的結論性的內容，例如，“本產品可治療…”或“本產品可治療…病，經臨床驗證，有效率…%”;或者記載了數個個案病例;或者在說明書中根本沒有涉及醫療用途。

　　對于化學領域(中藥發明歸于其中)中的發明，《審查指南》第二部分第二章2。2.4關于“有益效果”的撰寫要求中指出：有益效果可以通過列出實驗數據的方式予以說明，不得只斷言發明或實用新型具有有益的效果。即在數情況下，借助于實驗數據來說明發明的有益效果，并且在引用實驗數據說明有益效果時，應當給出必要的實驗條件和方法。

　　《審查指南》第二部分第十章4.1有關“化學產品發明的公開‘’中又指出：新的藥物化合物或藥物組合物，應當公開其具體醫藥用途、藥理功效、有效量及使用方法;應當提供對于本領域技術人員足以證明發明的技術方案，可以達到預期要解決的技術問題或效果的實驗室試驗(包括動物試驗)或者臨床試驗的定性或定量數據。對于表明發明效果的性能數據，應當說明測定它的方法，并且應當是所屬領域中通用的或標準的方法。若為特殊方法，應當加以說明，使所屬領域的技術人員能實施該方法。在此情況下，中藥專利申請中未提供實驗數據屬于“公開不充分”的范疇。

　　由上可見，對于中藥領域的產品或用途發明，應當提供實驗數據來證明其有益效果，否則，均視為不符合專利法第26條第3款的規定。一般而言，對于臨床療效觀察的實驗數據應當包括下列部分：選擇病例、疾病的診斷標準、治療方案、療效評定標準、數據統計、結論。

　　4.2權利要求的保護范圍

　　“專利權的保護范圍，以其權利要求的內容為準”(《中國專利法》第19條)。權利要求書的任務和目的是“以說明書為依據，說明要求專利保護的范圍”({中國專利法}第26條第4款).由此可見，一件發明專利申請被授予專利權后，究竟能獲得多大范圍的法律保護，與其權利要求撰寫的內容有直接聯系。 可以說，權利要求書是發明的實質內容和申請人切身利益的集中體現，也是專利審查、無效及侵權訴訟程序的焦點。一般來說，權利要求多寫成倒三角的形式，也即是說，使所要求保護的范圍呈逐漸遞減式。

　　4．2．1 中藥組合物權利要求的表達方式  ①中藥的權利要求一般應當為封閉式(“由……組成或制成”)。因為中藥的每味藥材都會影響整體的藥效，也就是說，原料組份不同和/或其含量不同的藥物都是不同的藥品。開放式的中藥權利要求(例如，“含有”、“包括”、“基本含有”等)通常得不到說明書的支持，例如，權利要求的組合物原料為A+B+C，如果說明書實際上沒有描述除此之外的原料組分，則不能使用開放式權利要求。但有些情況下，當一組合物除含有獨立權利要求所述的原料組分外，還可包含一些對所指出的原料組分的基本特性或者新的特性沒有實質上影響的原料組分，這時權利要求可以采用半開放式權利要求的形式，即“基本上由……組成或制成”或“基本組成為……”。②根據產品制備工藝來決定權利要求的撰寫方式。如果說明書中描述的中藥活性成分是原料經過化學方法處理得到的，產品權利要求中不能用原料作為組份來限定保護范圍，權利要求的特征部分應描述為“由……制成”的形式。只有中藥的活性成分是由原料經過物理方法(例如簡單的粉碎)處理得到的，產品權利要求中才能將原料作為組份來限定保護范圍，此時權利要求的特征部分可描述為“由……組成”的形式。

　　4．2．2 用途限定型權利要求  對于藥物組合物發明來說，其所能治療的病癥是該發明必不可少的組成部分。首先，藥品用途是發明目的的組成部分，在新藥的研究開發中，發明人都是以特定的適應癥為目的進行文獻調研和實驗研究的，而不存在不明確任何適應癥而進行漫無目的的新藥研究開發。其次，應用效果是確定發明是否完成的重要標志，只有對特定病癥達到了可以接受的治療效果的藥品才是已經完成的發明，并具有實際應用價值，才能為醫藥領域同行所認同。第三，適用范圍是實施發明的關鍵依據，在臨床實踐中，對于沒有標明適應癥的藥品，醫生和病人是不敢使用的。

　　由上可見，從發明目的、技術構成和發明效果來看，用途都是該發明不可缺少的組成部分，因此，對于藥品權利要求應當寫成用途限定形式，也就是說進行合理的用途限定，例如，“一種治療糖尿病的藥物，其特征在于……”。特別是對于一種藥品治療多種疾病的發明，如果申請人只提交了治療某一種疾病的試驗資料(即實驗數據)，權利要求就應只限定在這一疾病范圍。

　　總之．中藥專利申請有許多要求和訣竅，在專利法的框架下申請人有很大的可操作空間，申請人需要在實踐中逐步理解專利法及其實施細則的內涵和外延，結合自身發明的特點利用專利手段來保護自己的科研成果，使自己在競爭中處于有利地位．