多措并舉加強中醫藥知識產權保護

　　我國是中醫藥文化發祥地，中醫藥是中華民族在數千年與疾病不斷抗爭中積累的寶貴財富，是迄今為止相關資料保存最完整、影響力最大、使用人口最多的傳統醫藥體系。隨著2020年新型冠狀病毒肺炎的爆發，中醫藥的重要作用再次被人們注意到。如何加強我國中醫藥知識產權保護，是知識產權工作者亟需思考的問題。

　　2020年開年伊始，新型冠狀病毒疫情牽動著億萬中國人的神經。由于本次疫情的突發和猛烈，并無現成的西藥或疫苗能有效用于本次疫情，而中藥在抗擊新型冠狀病毒上的表現惹人注目。2月6日，國家衛生健康委和國家中醫藥管理局聯合發布通知，根據近期中西醫臨床治療及療效觀察情況，將“清肺排毒湯”推薦各地使用。2月8日，廣東省藥品監督管理局官網發布最新消息，同意廣州市第八人民醫院申報的透解祛瘟顆粒(曾用名“肺炎1號方”)用于全省30家新型冠狀病毒感染的肺炎定點救治醫院臨床使用。

　　我國是中醫藥文化發祥地，中醫藥是中華民族在數千年與疾病不斷抗爭中積累的寶貴財富，是迄今為止相關資料保存最完整、影響力最大、使用人口最多的傳統醫藥體系。隨著2020年新型冠狀病毒肺炎的爆發，中醫藥的重要作用再次被人們注意到。如何加強我國中醫藥知識產權保護，是知識產權工作者亟需思考的問題。

　　一

　　國外中醫藥知識產權保護情況

　　美國專利界有句名言：“凡是太陽底下的新東西都可以申請專利。”以“Chinese medicine”為關鍵詞檢索美國相關專利發現，與中藥類相關的專利至少包括產品專利(中藥有效成分、中藥復方等)、制備方法專利(制劑的制備方法、中藥中提取物質的方法、某一特定制備步驟等)、中藥用途專利、中藥品種種植專利等，由此可以看出，以西醫為主的美國同樣重視中醫藥的知識產權保護。主要特點有：1)外來申請居多，其中中國的申請最多，日本居第二，韓國居第三;2)中藥復方申請占中藥產品專利的55%以上;3)治療方法可以申請專利，如穴位治療方法、針灸治療方法等。

　　日本政府非常重視漢方藥(中藥)的基礎研究，利用高科技手段加強對中醫基礎理論的研究，并將提高品質作為中藥開發戰略的重要支柱之一。日本漢方藥的知識產權保護主要體現在專利保護戰略上。制藥企業圍繞基礎關鍵專利布局申請大量改進專利、應用專利等外圍專利，包圍對手的基礎專利，迫使競爭對手以基礎專利交換日本的外圍專利，從而降低其高額的基礎專利許可費用。此外，日本的專利實施率也很高。據日本特許廳的一項調查表明，日本專利技術平均實施率為 52%，遠遠高于世界平均水平。日本制藥企業的發明以及發明成果的商品化都是在企業內部完成的，這就使得企業的專利技術成果能很快地在企業生產經營中得到實施，在最短時間內收回前期投入。

　　韓國的醫藥知識產權保護也有其自身的特點。韓國的傳統醫藥技術主要以《東醫寶鑒》、《鄉藥集成方》和《醫方類聚》等為基礎，均是從我國歷史發展過程中流轉過去的，所以韓國的傳統藥物與我國的中藥幾乎完全相同。從某種程度上說韓國醫藥是中華醫藥文化的繼承和發展。即使在現在，針對傳統醫藥的知識產權保護方面，如專利的申請與審查也與我國的制度和要求有較多的相似之處。

　　其他一些發展中國家對傳統醫藥保護在立法上也已經有所體現。泰國通過的“泰國傳統醫藥智力法案(Thai Traditional Thai Medicine Intelligence Act)”，專門為傳統醫藥建立了一種特殊制度;菲律賓 1997 年的“傳統可替代醫藥法(Traditional and Alternative Medicine Act)”;印度制定的生物多樣性法案(The Biologica1 Diversity Act，2002)等。

　　二

　　我國中醫藥知識產權保護現狀

　　隨著各方的重視，我國已基本形成了符合國際通行規則、較系統、較完備的知識產權法律法規體系。政府高度重視傳統醫藥學的保護和發展，將“發展現代醫學和我國傳統醫藥”寫入了《中華人們共和國憲法》。國務院發布了《中華人民共和國中醫藥條例》，這是我國第一部中醫藥行政法規。而在《中華人民共和國藥品管理法》、《野生動物保護法》、《執業醫師法》、《醫療機構管理條例》、《中藥品種保護條例》等法律法規中都包含著保護中醫藥的相關條文。

　　在政府的足夠重視下，中醫藥得到了長足發展：符合中國國情、中醫藥特點的現代化中醫藥教育體系正不斷完善;以中醫醫院為主體的中醫醫療保健服務體系基本形成;中醫藥的科學研究，基本形成了以中醫藥科研院所、高等院校、醫療機構、中藥企業及現代相關學科共同參與的格局;中藥產業迅速發展。但是，不可否認的在中醫藥的保護方面仍然存在諸多不足。

　　三

　　多措并舉加強知識產權保護

　　我國存在中醫藥發展歷史長、前期不夠重視，導致大量有價值的處方、藥劑泄露的情況，相關各方都應參與其中，打好這場疫情阻擊戰。從專利制度奉行的“以公開換保護”角度出發，如果只是采用申請專利來保護中醫藥是不夠全面的。且中醫講臟腑辨證、六經辨證以及辨證論治，建立在此辨證施治理論上的中藥講的是四氣五味、性味歸經，強調配伍組方用藥，針對不同的個體會形成不同的處方，缺乏有效的數據、不清楚的活性成分、缺少必要的臨床試驗等，這些也是阻礙中藥獲得專利保護的瓶頸。

　　中醫藥的知識產權保護應當多舉措并重。除專利保護外，還包括商標保護、商業秘密保護、著作權保護和行政保護等。針對中藥的處方、制備方法和特定的儀器均可以通過申請專利進行保護。藥品注冊商標對于企業創名牌、保證藥品質量、提高競爭力，都有著重要的意義。例如，同仁堂、達仁堂等知名商標，由于在公眾心目中有良好的信譽，在同行業中一直保持著競爭的優勢。對于上市后不容易被破解的藥劑，或者病案醫案、臨床實驗數據等采用技術秘密的形式進行保護也可謂是一種有利的選擇。對于藥品的管理軟件、中藥品種植株的檢測軟件等程序軟件可以申請軟件著作權。經過人工培育的或者對發現的野生植物加以開發，具備新穎性、特異性、一致性和穩定性并適當命名的植物品種可以申請植物新品種保護。

　　同時，在藥劑的不同研發階段，選擇不同的保護措施也是十分重要的。例如，在藥劑的研發初期、選題階段，初步形成的藥劑配方在沒有足夠的實驗數據支持的情況下，通過制定詳細的保密制度、保密措施，可以采用技術秘密的形式進行保護，但是如何防止泄密值得注意;在藥劑的研發階段，隨著試驗數據的積累，藥劑的不斷優化，可以擇優對效果好的方劑、制備方法進行專利申請;若仍然認定藥劑上市后不容易被破解，可以繼續采用技術秘密的形式進行保護;對于藥劑的上市推廣階段，應積極進行商標注冊，打造品牌、提升企業的競爭力。

　　中醫藥作為祖國的傳統醫學已經傳承延續了數千年，重視并正視中醫藥在治療新冠肺炎中的一些優勢，不僅是為了早日能夠打贏這場抗疫戰，更是每一個中國人、炎黃子孫文化自信和文化底氣的源泉。中醫藥屆和知識產權相關部門也應以此為契機，引導各方主體加強對中醫藥的知識產權保護，把我國數千年傳承下來的傳統醫藥文化發揚光大。

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　　來源：IPRdaily

　　作者：李洪江 夏濤 王倩 觀韜中茂律師事務所