印度的強(qiáng)制許可制造使用或銷售專利產(chǎn)品

　　強(qiáng)制許可是指主權(quán)國(guó)家授權(quán)第三方在未經(jīng)專利所有人同意的情況下制造、使用或銷售專利產(chǎn)品。印度《1970年專利法》以及世界貿(mào)易組織（WTO）成員方之間達(dá)成的《與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)定》（TRIPS）均對(duì)強(qiáng)制許可作出了規(guī)定?！?970年專利法》第16章涉及強(qiáng)制許可，該法第84條和第92條規(guī)定了獲取強(qiáng)制許可需要滿足的條件。

　　《1970年專利法》第84條第（1）款規(guī)定，專利授權(quán)3年后，任何利害關(guān)系人可根據(jù)以下理由提起強(qiáng)制許可申請(qǐng)：

　　a．專利發(fā)明未滿足公眾的合理要求；

　　b．專利發(fā)明未能以合理價(jià)格向公眾銷售；以及

　　c．專利發(fā)明未能在印度境內(nèi)得到應(yīng)用。

　　除上述理由外，《1970年專利法》第92條規(guī)定，在“國(guó)家出現(xiàn)緊急狀態(tài)時(shí)”、“極端緊急的情況下”或“公共非商業(yè)性使用”的情況下，印度專利局局長(zhǎng)可以根據(jù)中央政府發(fā)布的通知自行頒發(fā)強(qiáng)制許可。該條款要求印度政府告知公眾此類極端情況，此后，任何利害關(guān)系人均可申請(qǐng)強(qiáng)制許可。印度專利局局長(zhǎng)可根據(jù)其認(rèn)為適當(dāng)?shù)臈l款和條件授予申請(qǐng)人專利強(qiáng)制許可。

　　然而，專利權(quán)人有權(quán)在強(qiáng)制許可申請(qǐng)程序中發(fā)表意見(jiàn)。

　　2012年3月9日，印度專利局給位于海得拉巴邦的易瑞沙制藥公司（Natco Pharma）頒發(fā)了史上第一個(gè)強(qiáng)制許可，允許易瑞沙生產(chǎn)拜耳集團(tuán)（Bayer）的多吉美（Nexavar）仿制藥品。多吉美是用于治療肝癌和腎癌的抗癌藥。在這起強(qiáng)制許可案中，據(jù)估計(jì)只有2%的印度癌癥患者能輕松獲得該藥品，并且拜耳的售價(jià)過(guò)高，一個(gè)月的治療費(fèi)需要28萬(wàn)盧比。印度專利局對(duì)易瑞沙頒布強(qiáng)制許可，使該藥品一個(gè)月的治療費(fèi)用為8880盧比，并確定易瑞沙將向拜耳支付該藥品6%的凈銷售額作為專利使用費(fèi)。

　　在印度的第2個(gè)強(qiáng)制許可案中，印度專利局駁回BDR制藥公司于2013年3月4日提出的仿制百時(shí)美施貴寶公司（BMS）的抗癌藥物達(dá)沙替尼（Sprycel）的強(qiáng)制許可申請(qǐng)。印度專利局稱BDR沒(méi)有提供確鑿的證據(jù)，故該局無(wú)法根據(jù)《1970年專利法》下達(dá)命令。印度專利局在該案中指出，BDR從未嘗試從專利所有人處獲得自愿許可，且BDR也不具備讓這項(xiàng)發(fā)明服務(wù)公眾的能力。

　　在印度最近的一起強(qiáng)制許可案中，位于海得拉巴邦的一家印度制藥公司Lee于2015年6月29日提出一項(xiàng)專利強(qiáng)制許可申請(qǐng)，該專利涉及阿斯利康公司（Astra Zeneca）的控制血糖的藥物沙克列汀（Saxagliptin）。為了提供確鑿的證據(jù)，Lee竭力證明他們與專利所有人之間關(guān)于自愿許可的談判沒(méi)有結(jié)果，因?yàn)樗麄儧](méi)有在合理期限內(nèi)獲得專利所有人的任何答復(fù)。Lee所述的理由包括：

　　1．專利權(quán)人沒(méi)有滿足公眾要求；

　　2．公眾不能以合理價(jià)格購(gòu)買專利發(fā)明；以及

　　3．專利發(fā)明未在印度得到應(yīng)用。

　　然而，印度專利局駁回Lee提出的3條理由，并駁回其強(qiáng)制許可申請(qǐng)，因?yàn)長(zhǎng)ee不能證明公眾對(duì)沙克列汀藥品的合理要求是什么，也沒(méi)有進(jìn)一步證明沙克列汀藥品相對(duì)于其他同為DPP-4抑制劑的藥品的可比性條件。此外，印度專利局局長(zhǎng)認(rèn)為，所有的DPP-4抑制劑均處于相同的價(jià)格范圍內(nèi)，因此只有沙克列汀以公眾不能負(fù)擔(dān)的價(jià)格出售是不合理的。局長(zhǎng)還表示，Lee沒(méi)有說(shuō)明使用該專利藥品的病人的確切人數(shù)，以及有多少人因其價(jià)格過(guò)高無(wú)法獲得該藥品，因此很難判斷是否有必要在印度制造該藥品。

　　鑒于后兩個(gè)強(qiáng)制許可案，強(qiáng)制許可規(guī)定不能被濫用于縮小專利所有人的權(quán)利，管理強(qiáng)制許可主體的基本法律要平衡以下兩者的利益沖突：專利權(quán)人享有專有權(quán)和必要時(shí)以可負(fù)擔(dān)得起的價(jià)格向第三方提供發(fā)明。